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辦理深圳醫(yī)療器械流程

辦理深圳醫(yī)療器械流程_深圳匯域國際商務(wù)有限公司_辦理深圳醫(yī)療器械流程

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公　司：深圳匯域國際商務(wù)有限公司

發(fā)布時間：2019年09月27日

有效期：2020年03月25日

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電　　話： 0755-25883216 傳　　真： 0755-82357203 手　　機(jī)： 13827484193 地　　址：中國廣東深圳市羅湖區(qū)新安路森威大廈雍景園19樓郵　　編： 518000
公司主頁：	http://zwp123.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細(xì)說明

在深圳如果要辦理醫(yī)療器械資質(zhì)需要的流程是怎樣的呢？首先，企業(yè)要向政府有關(guān)部門（深圳市市場監(jiān)督管理局）提出申請。接收受理人員對電子化申請材料進(jìn)行受理審核，在2個工作日內(nèi)提出受理意見。受理后，發(fā)現(xiàn)申請材料需要補(bǔ)齊補(bǔ)證的，在業(yè)務(wù)系統(tǒng)中載明材料補(bǔ)齊補(bǔ)證要求。承辦部門對申請人提交的申請事項進(jìn)行審核，方式包括材料審核、技術(shù)審查、現(xiàn)場驗收、綜合評定等方式。審核之后，審批人員作出是否準(zhǔn)予許可的決定。辦理醫(yī)療器械大部分為區(qū)級部門審批，辦理的流程因而受各地區(qū)級部門規(guī)定。而在深圳辦理醫(yī)療器械不同，深圳統(tǒng)一為市局申請，區(qū)級審批！各區(qū)申請都是通過同一個系統(tǒng)提交申請，辦理的流程基本一致。

匯域國際九年專注于深廣東省內(nèi)醫(yī)療器械許可證代理申請，包含二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械許可證申請、增項、變更以及注銷業(yè)務(wù)，豐富的窗口辦事經(jīng)驗、熟悉各項工商辦理流程，從咨詢、補(bǔ)充條件、備齊材料到審核、發(fā)放資質(zhì)，匯域國際始終秉承一站式服務(wù)理念，匯域國際成熟的辦理模式，是服務(wù)行業(yè)價格優(yōu)勢的關(guān)鍵，進(jìn)一步溝通。

申請注冊二類、三類醫(yī)療器械流程中的重點節(jié)點：
1.準(zhǔn)備好資料申請：通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。
2.現(xiàn)場提交資料受理：辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日內(nèi)確定是否受理，對行政相對人進(jìn)行信用信息查詢并實施聯(lián)合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)證的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3.等待獲取辦理結(jié)果：申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，或登陸網(wǎng)上辦事平臺查詢進(jìn)度。本事項已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。

申請注冊二類、三類醫(yī)療器械之前應(yīng)該準(zhǔn)備的資料：
1.準(zhǔn)備好已經(jīng)注冊好的公司
2.辦公地址的要求：（租賃平證原件-辦公、實際使用面積80㎡以上，建議120㎡左右）、平面圖，倉庫：實際使用面積40平以上
3.法定代表人、監(jiān)事、股東身分復(fù)印件及U盾
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（簡歷）身分、學(xué)歷或者職稱、體檢證明原件
5.專業(yè)技術(shù)人員（質(zhì)量管理人、驗收人員、計算機(jī)維護(hù)、倉儲人員、維修、售后）身分、學(xué)歷（醫(yī)療器械相關(guān)

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