注冊醫療器械資質的條件都參考各地區的醫療器械管理辦法，其主要以市級管理辦法為準，如深圳各區參照著深圳市醫療器械管理辦法，各區指定的條件有所差異，但深圳注冊醫療器械的條件較為相似，主要針對人員要求，地址要求。而讓人員要求所必須含有經營產品相對專業的質量管理人員，符合學歷的企業負責人和法人等。若法人符合學歷可兼任企業負責人。針對地址要求，參照管理辦法應有與經營相適應的辦公地址，建議為80平以上，且需能提供紅本！
匯域國際九年專注于深廣東省內醫療器械許可正代理申請，包含二類醫療器械、三類醫療器械許可證申請、增項、變更以及注銷業務，豐富的窗口辦事經驗、熟悉各項工商辦理流程，從咨詢、補充條件、備齊材料到審核、發放資質，匯域國際始終秉承一站式服務理念，匯域國際成熟的辦理模式，是服務行業價格優勢的關鍵，歡迎進一步溝通。
匯域協助代理申請流程時間
流程：簽訂服務合同→準備申請資料→提交政府主管單位審核→通過初審→預約專管官員現場審查→審查通過進行復審→復審通過取正書
醫療器械二類、三類分別申請時間：二類醫療器械備案收到資料后一天可完成工作。三類醫療器械收到資料后40個工作日內可完成申請工作。
面向醫療行業的企業主中我們的服務
1.醫療器械經營許可證（包括體外診斷試劑）換證我們為境內體外診斷試劑經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的醫療器械經營許可證換新辦理服務。
2.醫療器械（包括體外診斷試劑）新辦理及變更從事第三類經營的企業，協助經營企業向所在地的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理。
3.二類醫療器械備案及注銷從事第二類經營的企業，協助經營企業向所在地的市級食品藥品監督管理部門提出申請備案。
4.醫療器械網絡交易服務第三方平臺首次備案服務
5.根據全產業。鏈企業創新需求，提供個性化咨詢及服務
申請注冊二類、三類醫療器械之前應該準備的資料：
1.準備好已經注冊好的公司
2.辦公地址的要求：（租賃平正原件-辦公、實際使用面積80㎡以上，建議120㎡左右）、平面圖，倉庫：實際使用面積40平以上
3.法定代表人、監事、股東身分正復印件及U盾
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人（簡歷）身份正、學歷或者職稱、體檢正明原件
5.專業技術人員（質量管理人、驗收人員、計算機維護、倉儲人員、維修、售后）身份、學歷（醫療器械相關專業）
6.醫療器械專用系統軟 |
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