深圳申請醫療器械經營許可的要求
2014年是醫療器械行業的法規年，國家對醫療器械行業進行重大調整，總的原則是鼓勵創新，放開一類醫療器械，嚴管三類醫療器械，對整個行業實施嚴格的監管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。做二類的和三類的與做一類的是幾乎完全不一樣的公司。
在中國，有一萬五千家醫療器械公司，其中90%是一類器械的公司。行業里，這剩下10%，每年銷售額上億的不到5%，巨大的市場潛力讓不少人想要進入這個行業。今天就講講申請醫療器械經營許可都需要哪些條件。
申請注冊二類、三類醫療器械之前應該準備的資料：
1.準備好已經注冊好的公司
2.辦公地址的要求：（租賃平正原件-辦公、實際使用面積80㎡以上，建議120㎡左右）、平面圖，倉庫：實際使用面積40平以上
3.法定代表人、監事、股東身份正復印件及U盾
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人（簡歷）身份正、學歷或者職稱正明、體檢正明原件
5.專業技術人員（質量管理人、驗收人員、計算機維護、倉儲人員、維修、售后）身份正、學歷正明（醫療器械相關專業）
6.醫療器械專用系統軟件
辦理流程：簽訂服務合同→準備申請資料→提交政府主管單位審核→通過初審→預約專管官員現場審查→審查通過進行復審→復審通過取證書
醫療器械二類、三類分別申請時間：二類醫療器械備案收到資料后一天可完成工作。三類醫療器械收到資料后40個工作日內可完成申請工作。
什么是醫療器械
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
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