辦理醫(yī)療器械周期
目前，深圳醫(yī)療器械行業(yè)幾乎覆蓋了臨床醫(yī)學(xué)的所有領(lǐng)域，主要集中在醫(yī)學(xué)影像診斷類、放射類、醫(yī)用電子儀器類、介入類、口腔義齒類和體外診斷試劑類產(chǎn)品。
那辦理醫(yī)療器械需要周期多長呢？辦理醫(yī)療器械分三類，一類二類三類：
一類為危險系數(shù)較小的器械，常規(guī)操作亦能保證安全，對這一類的器械，在經(jīng)營范圍內(nèi)標(biāo)注即可，不用其它額外辦理手續(xù)。
二類需要備案，準(zhǔn)備好資料，人員后數(shù)日內(nèi)就能辦好，最主要的就是前期的人員，資料的準(zhǔn)備以及收集。
三類需要辦理許可證才可經(jīng)營，辦理許可證的條件以及審批比較嚴(yán)格，準(zhǔn)備好資料及人員后提交資料，通過初審后還需預(yù)約時間讓有關(guān)部門到場地實地考察，通過后才能得到審批。大概花費時間在1.5個月左右。若順利可再縮短一些時間。
（注意，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不可兼顧其它職位，法人可做企業(yè)負(fù)責(zé)人）
辦理二類三類醫(yī)療器械所需文件：
1.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
2經(jīng)辦人授權(quán)證明
3.《營業(yè)執(zhí)照》
4.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱證明
6.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
7.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）
8.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表或辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請表
9.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)品種類齊全。深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)建立在電子產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)之上，機電一體化產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)且聚集程度非常高，臨床診斷的新型數(shù)字成像技術(shù)、新型修復(fù)材料制備技術(shù)、重大慢病篩查診斷設(shè)備、腫瘤消融設(shè)備、激光設(shè)備、植介入生物醫(yī)用品、植入電子裝置、新一代組織誘導(dǎo)性組織工程產(chǎn)品、數(shù)字化手術(shù)設(shè)備、體外診斷設(shè)備及試劑等得到快速發(fā)展。 |
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