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二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程

二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程_北京兩把刷子企業(yè)管理有限公司_二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程

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公　司：北京兩把刷子企業(yè)管理有限公司

發(fā)布時(shí)間：2020年08月21日

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詳細(xì)說明

二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理
--------曹經(jīng)理
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理
--------曹經(jīng)理
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理
--------曹經(jīng)理

醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。
（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
（五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。
（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。
（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。
（八）產(chǎn)品使用說明書。

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