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申請醫療器械產品注冊證需要什么材料

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公　司：北京兩把刷子企業管理有限公司

發布時間：2020年08月21日

有效期：2021年02月20日

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申請醫療器械產品注冊證需要什么材料

醫療器械生產許可證，質量管理體系認證辦理
--------曹經理
醫療器械生產許可證，質量管理體系認證辦理
--------曹經理
醫療器械生產許可證，質量管理體系認證辦理
--------曹經理

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。

境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）產品技術報告。
（三）安全風險分析報告。
（四）注冊產品標準及編制說明。
（五）產品性能自測報告。
（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。
（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。
（八）產品使用說明書。

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聯系人：曹經理
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地址：北京市朝陽區建外SOHO東區8號樓2703

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