新法規對公告機構的要求更加嚴格;如：NB必須有自己的臨床專家，而不能靠外部臨床專家進行相關審核。
推動唯一識別碼UDI，推動器械的追溯。
擴大監管范圍：美容產品，軟件等；
細化了具體要求，加強市場監管。
通用安全和性能要求沒有明顯變化。
Nemko的前身是挪威國家商檢局,成立于1933年,最初致力于針對在挪威市場上銷售的電子產品進行強制性的安全檢測和認證。1990年開始, 隨著挪威加入歐洲經濟區并采納統一的歐盟CE指令方案, 傳統的強制性認證體制在挪威被廢除, Nemko轉型為一個獨立的機電產品測試認證機構，同時開始致力拓展在全球的分支機構和服務范圍。現在Nemko已逐步發展成為一個以挪威為總部的世界性獨立的機電產品測試認證機構, 全球共有500 多名員工, 分支機構遍布于歐洲的挪威、芬蘭、瑞典、德國、意大利、匈牙利; 北美的美國、加拿大; 亞洲的韓國、日本、中國大陸、臺灣和香港、非洲的烏干達等。
Nemko可以提供醫療標準：IEC/EN 60601-1,IEC/EN 60601-1-2,IEC/EN 60601-1-11,IEC/EN 60601-1-6,IEC 60601-2-10,IEC/EN 60101-2-57,IEC/EN 60601-2-56測試報告和醫療CB,NRTL,N-mark,ROHS,FCC認證。更多關于MDR新標準介紹和醫療認證介紹，歡迎聯系13534239375，同微信。 |
|
手機站
您當前位置是：商業機會 >> 商務服務 >> 認證服務 >> 醫療器械CE MDR與MDD的區別-DNV
聯系信息
