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北京地區的銷售醫療器械需要許可證嗎 北京地區的銷售醫療器械需要許可證嗎_北京建安消防科技有限公司_北京地區的銷售醫療器械需要許可證嗎

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公 司: 北京建安消防科技有限公司
發布時間:2019年04月25日
有 效 期:2019年10月22日
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丁亞飛 先生 (經理)
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公 司:北京建安消防科技有限公司

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詳細說明

    醫療器械銷售的資質叫做醫療器械經營許可證,北京地區的辦理要求并沒有什么特殊性,但要求你的辦公區域和庫房必須在一個地方,比如都在大興,否則是不予辦理的。醫療器械分為三個大的類別,其中一類是最安全的,在出廠時既滿足所有的環境要求,不會發生變質或被污染,二類是有一定安全性,對貯藏條件要求不是那么嚴格,所以只需要到食藥局做備案即可。而常見的三類是對貯藏,運輸有嚴格要求的,也是需要辦許可之后才能銷售的,所以下面就針對三類的具體辦理要求做具體闡述。

三類也分好幾種,比如6840,6821,6815,6822等等,其中6840要求是最嚴格的,下面就以6840舉例說明一下具體要求。

辦公室面積100平,倉庫60平,有少許產品需冷藏室20立方。

人員要求:主管檢驗師一名,有相應職稱證。
質量管理人一名,相關專業畢業三年以上。
銷售、庫管、采購各一名。

軟件要求:醫療器械進銷存管理軟件一套,所有人員必須都會操作,如果辦公和庫房不在一個地方的那就需要兩套。

辦公庫房設施要求:辦公有相應的辦公設施即可,庫房需有貨架、地拍子、滅火器、溫濕度計、三色五區。

另外還需要由廠家提供的產品注冊證,有效期為五年。其他三類的具體要求可參考6840類,但不需要主管檢驗師和冷庫,面積要求也會相應減少。特別注意6822類為醫用光學儀器,即眼鏡,面積要求30平辦公,有一間暗室,有一名驗光師即可。

4月24日訊布達佩斯世乒賽女單比賽中,中國女乒隊長丁寧賽前熱身忘穿裙子,這個可愛“尷尬瞬間”立刻上了熱搜榜。對此,她崩潰地回應到:不是說讓這個事兒默默地過去嗎?為什么要上熱搜?丟臉都丟到國際上去了!

  4月23日比賽開始前,丁寧與對手進行熱身練球。對打了幾分鐘后,丁寧突然低頭發現,自己沒有套上運動裙,只穿著打底褲就上場了。

  發現這尷尬的一幕后,她趕忙示意對手,不好意思的笑著跑下賽場,在場邊穿上運動裙。這一幕讓包括對手在內的現場觀眾都笑了。


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