在醫藥行業中,對于藥用氮氣的要求很高,要求高純度。藥用制氮機與其他氮氣設備不同的是因醫藥行業國際標準GMP標準規定,與藥品或藥液接觸的部分均采用不銹鋼材質及除菌方面的要求,設備需要采用不銹鋼材質,設備氮氣出口部位加裝除菌過濾器裝置。藥用制氮機通常會采用高端配置。據了解,隨著GMP標準的提高,不少藥機業也在這方面下功夫,市場上出現了不少符合標準的藥用高純度制氮機。藥用高純度制氮機適用于食品、醫藥工業,水針、粉針,大輸液藥品以及生化、隔離輸送供氮設備,主要由壓縮空氣后處理系統、PSA變壓吸附系統及氣體精密過濾除菌系統等三個系統組成。
隨著新版GMP的實施和制藥工業的飛速發展以及與國際制藥行業的逐步接軌,制藥工業所使用氮氣的范圍越拓越廣,對氮氣的質量要求也越來越高。在制藥工業中氮氣作為一種保護性氣源,已不是簡單意義上的普通氣源,氮氣作為制藥工業生產的一個重要環節,其對藥品質量的影響不可忽視。現代制藥工業生產中:合成藥中用氮氣保護、生物工程中用純氮隔離、制劑(特別是無菌制劑)生產中充氮灌封等對氮氣的要求是:
①氮氣純度≥99.999%,即國標中的無氧要求;
②氮氣不含塵粒、熱原,微生物<1CFU/m(可用于注射劑的灌封);
③氮氣能在生產過程中保持恒壓供給,以保證生產的正常運行。 根據GMP對氮氣驗證的要求,氮氣制備過程的質量控制是供氮過程安全可靠的源頭保證,氮氣的質量直接影響到藥品的質量,這是因為GMP的目的在于確保藥品生產全過程的各個環節。
瑞氣藥用制氮機技術指標
氮氣流量:5~12000 m3/h(20℃,101.325kPa)
氮氣純度: ≥97~99.9995%(可定制)
常壓露點: ≤-45℃(可定制)
氮氣壓力:0.05~0.8Mpa(可定制)
瑞氣BGPN系列分子篩制氮設備根據氮氣純度分為十種型號,即:BGPN97、BGPN98、BGPN99、BGPN295、BGPN39、BGPN395、BGPN49、BGPN495、BGPN59、BGPN595。
您可根據氮氣純度,流量等氣體工藝要求進行選擇。
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