新版GSP要求藥品經(jīng)營和流通企業(yè)必須構(gòu)建溫濕度監(jiān)控​‌‌系統(tǒng)，并經(jīng)過科學(xué)測試形成驗(yàn)證報(bào)告，以備藥監(jiān)部門檢查。冷庫驗(yàn)證都需要驗(yàn)證哪些項(xiàng)目呢
1、 驗(yàn)證報(bào)告
2、 冷庫及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證方案
3、 驗(yàn)證小組人員列表
4、 驗(yàn)證日期進(jìn)度表
5、 冷庫預(yù)確認(rèn)表
6、 安裝確認(rèn)所需文件資料
7、 冷凍機(jī)組設(shè)備登記
8、 冷庫安裝情況檢查表
9、 冷庫電器部分檢查情況表
10、 溫濕度自動(dòng)記錄儀安裝檢查情況表
11、 驗(yàn)證用相關(guān)文件確認(rèn)表
12、 儀器儀表校驗(yàn)記錄
13、 參加驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)表
14、 冷庫制冷系統(tǒng)、操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表
15、 偏差及偏差處理記錄
16、 冷庫使用前空載驗(yàn)證 |
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