醫療器械去往歐盟國家，取得CE認證即可銷售，其測試標準為EN 60601-1，60601-1-2，61010-2-101，61326-1等通用標準以及其它涉及到的專用標準；
美國市場是由FDA管控，測試標準為IEC 60601-1,60601-1-2,61010-1,61010-2-101，61326-1等通用標準和對應專用標準。與歐洲標準的版本有所不同。除了FDA外，有部分客戶也認證UL 60601-1系列標準的NRTL認證。
北歐國家出EN 60601-1標準的N-mark認證即可在北歐市場銷售。
而其它國家也有針對醫療器械的注冊要求，通常情況下，大部分國家認可醫療CB證，CB報告可用于韓國、俄羅斯、沙特、阿根廷等各國醫療注冊。
Nemko醫療認證機構可提供醫療CB、N-mark、NRTL、FCC ID認證，CE、FDA、ROHS、GB測試報告，MDR的CE NB與DNV合作，為您提供專業的醫療認證測試服務。
詳細資料及咨詢，可聯系13534239375，微信同號。
Nemko可測試的醫療設備標準含：
• IEC/EN/UL/ES 60601-1(GB9706.1) 安全通用要求
• IEC/EN 60601-1-2(YY0505) 醫用電氣設備電磁干擾要求和試驗
• IEC/EN 60601-1-6 安全通用要求-可用性
• IEC/EN 60601-1-8（YY0709） 警報系統的一般要求、試驗和指南
• IEC/EN 60601-1-11 家用醫療電子設備基本安全和基本性能的一般要求
• IEC/EN 60601-2-10（YY0607） 神經和肌肉刺激器安全專用要求
• IEC/EN 60601-2-18（GB9706.19） 內窺鏡設備安全
• IEC/EN 60601-2-57 治療、診斷、監測和美容美學使用的非激光光源設備安全和性能專用要求
Nemko可測試的體外診斷標準含：
• IEC/EN/UL/ES 61010-1(GB4793.1) 安全通用要求
• IEC/EN 61010-2-081(GB4793.9) 分析和其他用途的自動及半自動實驗室設備的特殊要求
• IEC/EN 61010-2-101（YY0648） 實驗室診斷( IVD)醫療設備特殊要求
• IEC/EN 61326-1（GB T18268.1） 測量、控制和實驗室用電氣設備電磁兼容性通用要求
• IEC/EN 61326-2-6（GB T18268.26） 體外診斷( IVD)醫療設備EMC特殊要求
其它醫療產品相關的檢測
• IEC 62321- RoHS 2.0
• ISO 10993-5/10-生物相容性服務 |
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