生物相容性檢測內容詢中國權威機構上海飛凡認證公司
ISO10993&GB/T16886生物相容性測試內容是什么，如何選擇測試機構？
馬上咨詢上海飛凡工程師：(王總)一八七、二一九一、五四零四
生物相容性是指材料在機體特定部位產生的反應，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產生傷害。
ISO10993測試也叫醫療器械生物學評價‍，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：
第 1部分ISO10993-1:評價與試驗;
第 2部分ISO10993-2:動物保護要求;
第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;
第 5部分ISO10993-5:體外細胞毒性試驗;
第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應試驗;
第 7部分ISO10993-7:環氧乙烷滅菌殘留量;
第 8部分ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分ISO10993-9:潛在降解產物的定性與定量框架;
第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發型（持續型）超敏反應試驗;
第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;
第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;
第13部分ISO10993-13:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產物的定性與定量;
第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產物的定性與定量;
第 16部分ISO10993-16:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;
第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;
第 18部分ISO10993-18:材料化學表征。
第19部分ISO10993-19：材料的物理化學、形態學和地形學特性 
第20部分ISO10993-20：醫療器械的免疫毒性測試原則和方法
測試項目比較多，但不是所有的產品都要做全套的測試項目，主要是根據產品的使用方法以及產品的作用性能決定的！目前做的*多的測試主要是第 5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗和第 10部分:ISO10993-10刺激與遲發型（持續型）超敏反應試驗。
ISO10993-5等同于國標的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于國標的GB/T16886-1 |
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