全國辦理丨醫療器械丨產品注冊證
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醫療器械：
產品的預期用途是為下列一個或多個特定醫療目的用于人類的， 不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關物品。這些目的是：
——疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
——損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
——解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；
——支持或維持生命;
——妊娠控制;
——醫療器械的消毒;
——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息;
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、 免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
境外產品注冊
1.境內代理人
2.樣品
3.檢測（I類可自檢）
4.臨床（如需要）
5.產品技術資料
境內產品注冊
1.生產廠房
2.潔凈廠房（如需要）
3.樣品
4.檢測（I類可自檢）
5.臨床（如需要）
6.質量管理體系建立并至少運行半年以上
7.相適應的 人員
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