經營一類醫療器械不用辦證，只要有工商登記即可。
經營二類醫療器械需要市局備案，發備案憑證。
經營三類醫療器械需要市局許可，發許可證。
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申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門后，方可辦理。
注意：1.營業執照如果不是企業，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫療器械經營許可證的。
（個體）營業執照可以到工商局辦理升級業務。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關材料到政務大廳辦理營業執照升級，升級為企業，然后辦理組織機構代碼證，然后到網上申報。
2.《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
電子材料上傳只支持圖片和 pdf 格式的材料上傳。
1. 營業執照和組織機構代碼證復印件
2. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3. 組織機構與部門設置說明
4. 經營范圍、經營方式說明
5. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.經營設施、設備目錄
7. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9. 經辦人授權證明
10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版
3.許可和備案的區別就是許可必須具有第8項：計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，并有計算機管理系統。
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