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供應(yīng)辦理醫(yī)療器械注冊證需要什么條件

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公　司：北京傳世智業(yè)文化發(fā)展有限公司

發(fā)布時(shí)間：2018年09月25日

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詳細(xì)說明

朝陽辦理醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品需要以下條件：
1.人員要求：至少需要二個(gè)以上的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，畢業(yè)兩年的專科醫(yī)學(xué)類專業(yè)。（所需專業(yè)：醫(yī)療器械學(xué) 生物醫(yī)學(xué)工程護(hù)理學(xué) 臨床醫(yī)學(xué)），法人要求是專科以上學(xué)歷（對專業(yè)沒有要求）
2.注冊地址要求：100平方米（要求是商業(yè)用途或者是辦公用途，具備相關(guān)設(shè)備）
3.倉庫要求：60平方米（要求是商業(yè)用途或者是辦公用途，具備相關(guān)設(shè)備）
4.冷庫要求：20立方米。
5.范圍如何寫：6840-臨床檢驗(yàn)分析儀體外診斷試劑。
6.人員要求：一名大專以上學(xué)醫(yī)相關(guān)專業(yè)質(zhì)量管理員、一名主管檢驗(yàn)師。
許可條件
1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同事兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；
2、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；
3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)復(fù)核國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；
4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?
5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
6、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；
7、相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

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