朝陽辦理醫療器械體外診斷試劑產品需要以下條件：
1.人員要求：至少需要二個以上的質量管理負責人，畢業兩年的專科醫學類專業。（所需專業：醫療器械學 生物醫學工程 護理學 臨床醫學），法人要求是專科以上學歷（對專業沒有要求）
2.注冊地址要求：100平方米（要求是商業用途或者是辦公用途，具備相關設備）
3.倉庫要求：60平方米（要求是商業用途或者是辦公用途，具備相關設備）
4.冷庫要求：20立方米。
5.范圍如何寫：6840-臨床檢驗分析儀 體外診斷試劑。
6.人員要求：一名大專以上學醫相關專業質量管理員、一名主管檢驗師。
許可條件
1、企業的生產、質量和和技術負責人應當具有與所生產的醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同事兼任生產負責人；
2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當復核國家標準、行業標準和國家有關規定；
4、企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準；
6、符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；
7、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。 |
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