朝陽辦理醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品需要以下條件：
1.人員要求：至少需要二個以上的質(zhì)量管理負責人，畢業(yè)兩年的�？漆t(yī)學類專業(yè)。（所需專業(yè)：醫(yī)療器械學 生物醫(yī)學工程 護理學 臨床醫(yī)學），法人要求是專科以上學歷（對專業(yè)沒有要求）
2.注冊地址要求：100平方米（要求是商業(yè)用途或者是辦公用途，具備相關(guān)設備）
3.倉庫要求：60平方米（要求是商業(yè)用途或者是辦公用途，具備相關(guān)設備）
4.冷庫要求：20立方米。
5.范圍如何寫：6840-臨床檢驗分析儀 體外診斷試劑。
6.人員要求：一名大專以上學醫(yī)相關(guān)專業(yè)質(zhì)量管理員、一名主管檢驗師。
許可條件
1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得同事兼任生產(chǎn)負責人；
2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；
3、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當復核國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；
4、企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力；
5、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準；
6、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；
7、相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。
許可程序
申辦人到各業(yè)務受理窗口提交申請材料——省局組織核查材料（包括現(xiàn)場檢查）——食品藥品監(jiān)督管理局行政審批——業(yè)務受理處窗口核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
辦理辦學資質(zhì)需要什么條件
聯(lián)系人 魏經(jīng)理13520624039
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