醫療器械經營許可證2018新流程
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申報條件
1）開辦第二類醫療器械經營企
2）開辦第二類醫療器械經營企
1）開辦第二類醫療器械經營企
質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的學歷或職稱）、身證，個人簡歷與專職專崗本人承諾書；要求：
Ⅰ企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫療器械監督管理的法規、規章。
Ⅱ質量管理機構負責人或專職質量管理人員：
擬經營二類產品的，
質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相
關專業中專以上學歷或初級以上職稱；
擬經營三類產品的，
質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相
關專業大專以上學歷或中級以上。
Ⅲ擬經營植入
（介入）類醫療器械的，配備的專業衛生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上
的醫、技、護人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，應配備相關專業的中專以上學歷或初級
以上職稱的衛生技術人員。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼
科或眼視光專業為主。
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