生物制藥GMP潔凈室凈化設(shè)計(jì)思路
對(duì)潔凈技術(shù)的完整體現(xiàn)，就是我們通常所說的醫(yī)藥廠房潔凈室，它主要分為兩大類,即工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。
工業(yè)潔凈室是以控制非生物微粒的污染為主要任務(wù)，而生物潔凈室則以控制生物微粒的污染為主。無論是非生物微粒，還是生物微粒，在空氣潔凈技術(shù)領(lǐng) 域統(tǒng)稱為微粒。它不論是灰塵，還是其它，都具有其微粒的屬性。只要是潔凈室則控制微粒 的途徑是共通的，既有效的阻止室外污染侵入室內(nèi)（或有效的防止室內(nèi)污染逸至室外）。
關(guān)鍵詞：醫(yī)藥廠房  潔凈室  合理設(shè)計(jì) 
GMP 即藥品制造及質(zhì)量管理規(guī)范，其實(shí)施的目的在于有效保證藥品安全和品質(zhì)優(yōu)良。GMP 是一個(gè)完整的概念，涉及到藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，控制生產(chǎn)過程中的所有影響藥品質(zhì)量 的因素。空氣潔凈技術(shù)在 GMP 標(biāo)準(zhǔn)中占 10% 的成分，也是實(shí)施 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的硬件之一。
雖然對(duì)GMP來講,潔凈技術(shù)不是決定因素,但確實(shí)是一個(gè)必要條件,是實(shí)現(xiàn)制藥工藝的重要保證。藥品是特殊商品，其生產(chǎn)、科研、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存都需要潔凈環(huán)境作保障。醫(yī)藥行業(yè)潔凈技術(shù)的應(yīng)用是潔凈技術(shù)的通用性和醫(yī)藥行業(yè)的特殊性的有機(jī)結(jié)合。在進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)潔凈室設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行的過程中，應(yīng)遵循潔凈室的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。下面 將根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中有關(guān)室內(nèi)裝修的規(guī)定,結(jié)合前輩從事醫(yī)藥工程設(shè)計(jì) 的經(jīng)驗(yàn),談?wù)勧t(yī)藥潔凈廠房潔凈室的設(shè)計(jì),供參考。 |
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