對于空調系統及潔凈室，通常認為空調必須連續運行，但以什么形式運行，是否可以有值班模式，周末模式，法規沒有規定。法規規定了在任何時候都必須滿足的運行條件：維持相應的潔凈度級別以及為避免低潔凈度區域污染高潔凈度區域而保持相應的壓差梯度。采用多種空調運行模式/潔凈室狀態/壓差控制策略有時是從功能的方面考慮（動態/消毒狀態），有時是從能耗方面考慮（動態/靜態），無論從哪方面考慮，都離不開法規方面的考慮（潔凈度和壓差控制要求）。
潔凈度控制
對于潔凈度，我們在任何狀態下都應該滿足要求。包括生產過程中，如兩批產品生產之間潔凈室潔凈度未破壞的情況下進行消毒和消毒排風時*也能滿足潔凈度要求。但如果是潔凈室環境破壞后的建立起始階段則是另一種情況，則應在活動結束后操作前進行清潔和環境監測，合格后方可使用。靜態是為動態服務，一切都是為了動態滿足要求。靜態是設計標準，是為了能滿足動態潔凈度標準，雖然動態的標準比靜態標準低，容塵量大，但因為在動態下有產塵操作和人員存在，其所受到的污染程度也相應大很多。所以，靜態下可能僅需要比動態更低的換氣次數或送風量就能保證靜態潔凈度。這就是可以節省的地方，也是非動態下空調模式變化的理由，也是GMP為何規定空調可以在不同模式下運行的原因。這同時也是值班模式可以降低的換氣次數的來源，而不應簡單的采用80%或更低的50%的送風量等的未經過驗證的經驗值。個人認為，只要潔凈室的潔凈度滿足靜態標準要求，你的風量可以一直降低，甚至10%-20%，但你得有數據證明。國內有實驗證明20次的換氣次數在氣流分布良好的潔凈室內就能達到B級靜態要求，所以如果你的非工作模式風量越低，說明你的氣流分布模式設計的越好，潔凈室建造質量逾好。個人并不認同依靠自凈時間測試結果作為值班或其他模式轉換到工作模式的空調系統開機依據的做法，因為這種做法既沒有控制微生物，也沒有對值班或其他模式下的微粒數進行監控，如果不滿足靜態標準怎么辦？不滿足就是超標，僅僅靠加大換氣次數吹吹對于故障停機這種短時故障是可以的，但對值班或周末模式這種長時間的低換氣次數運行是缺乏說服力的。 |
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