專業代辦豐臺區二三類醫療器械許可證------
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辦理醫療器械許可證的條件：
(一)經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的，應符合本條第三款要求。
(二)經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：
1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
申請醫療器械經營許可證所需材料：
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件；（交驗原件）
3、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；（交驗原件）
4、組織機構與職能；
5、注冊地址（指企業注冊的經營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產權和使用權證明的復印件；
6、產品質量管理制度文件目錄；
7、經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：
（1）、擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明復印件及個人簡歷；（交驗原件）
（2）、執業藥師資格證書及聘書原件、復印件；（交驗原件）
（3）、主管檢驗師證書、聘書復印件及或檢驗學相關專業大學以上學歷證書復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明；（交驗原件）
（4）、擬經營產品的范圍；
（5）、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；
（6）、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
8．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
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