專業(yè)代辦豐臺區(qū)二三類醫(yī)療器械許可證------
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辦理醫(yī)療器械許可證的條件：
(一)經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應符合本條第三款要求。
(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房：
1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件；（交驗原件）
3、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；（交驗原件）
4、組織機構(gòu)與職能；
5、注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復印件；
6、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；
7、經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料：
（1）、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明復印件及個人簡歷；（交驗原件）
（2）、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件；（交驗原件）
（3）、主管檢驗師證書、聘書復印件及或檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷證書復印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；（交驗原件）
（4）、擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
（5）、擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
（6）、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；
8．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
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