蘇州企業申請iso13485質量管理體系認證需要的材料
iso13485質量i管理體系認證中文叫”醫療器械質量管理體系“由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。申請iso13485質量管理體系認證的申請方應向認證公司報送以下材料:
1 申請組織授權代表簽署的質量管理體系認證申請書;
2 申請組織營業執照(復印件)
3 組織質量手冊,必要時提供程序文件;
4 未取得醫療器械產品注冊證的醫療器械產品應提交以下材料:
A)產品標準及說明
B)由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構出具的”產品注冊檢測報告“
C)符合相應規定的臨床試驗資料
D)產品說明書
E)產品技術報告和生產情況說明。如同時申請醫療器械產品認證,相同材料可只提交一份。
5 產品簡介及主要外購件、外協件清單;
6 近兩年的產品銷售情況及用戶反饋信息。
7 對于醫療器械生產企業應同時提交 ”醫療器械企業生產許可證“,已經取得醫療器械產品注冊的產品提交”醫療器械產品注冊證“(復印件(包括醫療器械產品制造認可表)
8 產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明。 |
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