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公 司: 河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司
發(fā)布時間:2018年02月10日
有 效 期:2018年08月09日
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尹海燕 女士 (經理)
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詳細說明

    您知道醫(yī)療器械技術要求編寫的編制依據嗎?事事通為您分享通知原文表述的解讀,希望能夠幫助到您。
通知原文的表述:醫(yī)療器械注冊申請人應當根據醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法編制產品技術要求,在注冊申請時提交產品技術要求及其他注冊申報資料。
解讀:產品技術要求的編制應該是由注冊申請人根據醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法來完成的。
其實這點在2014年國家局公布的第9號通告《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》中也是很明確的:“產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業(yè)標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。”
如果您也想找專業(yè)的醫(yī)療器械技術要求編寫機構,歡迎您來事事通醫(yī)療器械咨詢中心,我們的服務范圍涵蓋醫(yī)療器械,體外診斷產品的法規(guī)咨詢、醫(yī)學獻翻譯、技術支持、委托生產等服務,歡迎您的到來!


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