美國代理人是指在美國或在美國有商業場所,國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音通話,或在作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。
美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時,FDA會聯系美國代理人,除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。
美國代理人代表國外工廠,FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述,并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。
制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人,為了進行工廠注冊指定美國代理人不防礙工廠進行其他商業活動而指定其他多個代理人(例如國外供應商)。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊指定的代理人進行。
美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。
注意:FDA規定,美國以外的食品企業進行工廠注冊是,必須指定一名美國代理人進行,該美國代理人負責接收來自FDA的信息和文件。
FDA會不定期隨機地與美國代理人聯系,對于信息不真實的代理人,FDA會要求工廠提供真實信息,否則,會進行處罰,甚至注銷工廠的注冊編號。據2006年抽查結果顯示,約30%的美國代理人信息存在虛假成分或不存在,因此FDA也在加大監督檢查力度。
我們的美國FDA代理人服務包括:
1) 我們能及時地跟蹤和通報美國境內和您的產品相關的法律法規*新的發展情況。
2) 我們能協助您處理產品的事故報告、通告、召回。
3) 我們能提供合理的收費,盡量減少您的不必要的開支。
選擇了SUNGO作為美代的您可以享受到如下星級服務:
1. FDA注冊的日常維持,更新;
2. FDA*新動態的第一時間告知及專業建議;
3. 隨時為您提供與FDA注冊和上市后監管等相關的事務的處理意見;
4.可代表您回答您美國客戶的相關FDA問題(英文郵件,英文電話會議均可);
5.接受FDA驗廠時,以優惠的價格提供QSR820輔導、審核經驗傳授及全程英語陪審
6. 選擇有能力進行QSR820輔導(包括美國法規知識、國內審核經驗和英語溝通能力)的美國代理人!
7.在完成注冊后,啟動QSR820體系,按照美國法規的要求實施管理,有備無患!
8.實在沒有滿足第2條又被抽查到,立即聯系我們,為你提供五天輔導方案確保通過審 |
|