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公　司： 河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司
發(fā)布時(shí)間：2018年01月26日
有 效 期：2018年07月25日
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    醫(yī)療器械CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。那么您知道CE認(rèn)證的基本流程是什么嗎？事事通為您總結(jié)了簡(jiǎn)單流程：
1.分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內(nèi)
2.確定該器械的分類類別
3.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
4.確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）
5.確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序
6.對(duì)于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測(cè)量器械，應(yīng)通過公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序
7.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
如果您需要幫助，詳細(xì)的內(nèi)容可以一對(duì)一咨詢我們工作人員。河南事事通公司致力于醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)提供CE認(rèn)證、注冊(cè)等服務(wù)，歡迎咨詢合作！


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