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FDA審核、FDA審廠、FDA驗廠、FDA抽查、FDA檢查、FDA認證

FDA審核、FDA審廠、FDA驗廠、FDA抽查、FDA檢查、FDA認證_上海沙格企業管理咨詢有限公司_FDA審核、FDA審廠、FDA驗廠、FDA抽查、FDA檢查、FDA認證

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公　司：上海沙格企業管理咨詢有限公司

發布時間：2018年11月28日

有效期：2019年05月30日

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袁玲女士 (銷售主管)

聯系時，請說是在企業錄看到的，謝謝！

電　　話： 021-68597208 傳　　真：手　　機： 13818104617 地　　址：中國上海浦東新區世紀大道1500號郵　　編：
公司主頁：	http://yuanling.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

醫療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）：
QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的 FDA驗廠。
我們提供FDA驗廠輔導的詳細步驟：
1)現有質量管理體系與QSR 820標準要求差距的評估
2)咨詢過程的整體規劃，包裝現場的整改以及文件化體系以及應用的整改
3)對相關人員進行QSR 820的通用培訓
4)對關鍵人員進行QSR 820的專題培訓
5)基于前期幾個階段的內容，咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整
6)對于修訂后的文件系統進行實施和應用
7)體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核
8)陪同FDA審廠
9)協助企業對FDA審廠提出的不符合項進行整改直至FDA關閉不符合項

食品FDA驗廠的服務內容：
法規背景
按照美國FDA法規規定，對于已經在FDA進行注冊的企業進行抽查。工廠檢查的依據是：
美國食品、藥品及化妝品法規
美國 GMP110法規 21CFR Part110
美國FDA 食品保護計劃的要求
HACCP & SSOP

OTC產品FDA驗廠服務內容：
法規背景：
按照美國FDA法規規定，對于已經在FDA進行注冊的企業進行抽查。工廠檢查的依據是21 CFR 藥品法規章節，同時參照FDA對于藥品企業的質量體系指南以及檢查導則的要求。
FDA檢查標準
按照FDA OTC的法規cGMP進行審核。

FDA驗廠輔導步驟
方法/步驟
1. 初步調研，了解企業現狀，特別是企業最關注的問題和薄弱環節。
2. 詳細診斷，詳細審查現有文件與現場，提出可操作的整改意見。
3. 培訓，cGMP的理解和實施, 其他與產品和過程相關的標準培訓。
4. 一期整改，方針、目標、機構、職責、全套流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程序的執行與記錄整理。
6. 內審與管審，參與進行內部審核和管理評審。
7. 三期整改，落實內審和管審發現的問題。
8. 模擬審查，模擬FDA驗廠。
9. 四期整改，糾正模擬驗廠不合格項，迎接用戶或FDA驗廠。
10. 陪同驗廠，陪同FDA檢

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聯系人：袁玲電話：021-68597208

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