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MEDDEV 2.7.1第4版/歐盟新版醫(yī)療器械CE臨床評價

MEDDEV 2.7.1第4版/歐盟新版醫(yī)療器械CE臨床評價_上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司_MEDDEV 2.7.1第4版/歐盟新版醫(yī)療器械CE臨床評價

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公　司：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

發(fā)布時間：2018年11月28日

有效期：2019年05月30日

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袁玲女士 (銷售主管)

聯(lián)系時，請說是在企業(yè)錄看到的，謝謝！

電　　話： 021-68597208 傳　　真：手　　機： 13818104617 地　　址：中國上海浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號郵　　編：
公司主頁：	http://yuanling.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細(xì)說明

關(guān)于第四版臨床評估報告：
歐盟新的法律法規(guī)規(guī)定：
醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請CE認(rèn)證時，不管是I類普通產(chǎn)品還是II/III類高風(fēng)險產(chǎn)品，都必須要提供第四版臨床報告。并且已經(jīng)拿到CE證書的企業(yè)，今年監(jiān)督審核也需要提供。
該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請或者已經(jīng)拿到了TUV、SGS或其他公告機構(gòu)CE證書的企業(yè)，一定要高度關(guān)注。

相對于之前的臨床報告，第四版的臨床報告主要變化體系在：
1.臨床報告更新的頻率
2.報告編寫人和評價人的資質(zhì)
3.評估報告需要有明確的可測量目標(biāo)
4.確定技術(shù)發(fā)展水平
5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性
6.比對器械
7.比對器械的數(shù)據(jù)獲得
8.什么時候需要臨床試驗
9.售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤
10.風(fēng)險—收益。

我司將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機構(gòu)發(fā)證公司的全英文臨床評估報告。
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：
1、協(xié)助建立臨床評價程序；
2、建立臨床評價方案；
3、尋找等同產(chǎn)品，進行等同分析；
4、搜索文獻及其他臨床數(shù)據(jù)；
5、臨床數(shù)據(jù)分析；
6、完成臨床評價報告；
7、全英文臨床評估報告；
8、認(rèn)證機構(gòu)審核通過。

免責(zé)聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和合法性由發(fā)布會員負(fù)責(zé)，m.lyxsdst.com對此不承擔(dān)任何責(zé)任。如有侵犯您的權(quán)益，請來信通知刪除。

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聯(lián)系人：袁玲電話：021-68597208

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