北京醫療器械注冊：您備案和注冊需分別向哪些部門申請么？不知道也沒關系，事事通元馬上為您揭曉！
第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
如果您有需要歡迎聯系事事通元北京醫療器械注冊， 事事通元（北京）醫療科技有限公司是一家在中國CFDA新法規環境下，擁有從事多年醫療器械法規服務實操經驗的專家團隊組建的公司。公司致力于成為醫療器械生產商和代理商最為專業、綜合一站式的法規及技術支持的服務供應商及合作伙伴，包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務。我們的服務范圍涵蓋醫療器械，體外診斷產品的法規咨詢、法規培訓、境內外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫學文獻翻譯、技術支持、委托生產、招商代理以及市場信息咨詢服務。 |
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