北京進口二類醫療器械注冊，所需材料有哪些我們一起來看一下吧：
（一）第二類醫療器械經營備案表；
（二）企業營業執照復印件；
（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表；
（四）企業組織機構與部門設置說明；
（五）企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附租賃登記備案證明文件）復印件；
（六）企業經營設施和設備目錄；
（七）企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）經辦人授權證明；
（九）備案材料真實性自我保證聲明
（十）申請材料電子版
（1）經營備案內容《二類醫療器械經營備案信息登記表》
（2）備案申報材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF文件）
（十一）其他證明材料。
（注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。）
北京進口二類醫療器械注冊：如果您有需要歡迎聯系事事通元北京醫療器械注冊代理， 事事通元（北京）醫療科技有限公司是一家在中國CFDA新法規環境下，擁有從事多年醫療器械法規服務實操經驗的專家團隊組建的公司。公司致力于成為醫療器械生產商和代理商最為專業、綜合一站式的法規及技術支持的服務供應商及合作伙伴，包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務。 |
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