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北京醫(yī)療器械CRO*:事事通元告訴您企業(yè)的難點(diǎn)工作有哪些?

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公　司：事事通元（北京）科技發(fā)展有限公司

發(fā)布時(shí)間：2017年11月28日

有效期：2018年05月27日

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許莫女士 (經(jīng)理)

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北京醫(yī)療器械CRO代辦，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施是目前很多企業(yè)的難點(diǎn)工作有哪些呢？我們一起來(lái)看一下：

北京醫(yī)療器械CRO代辦：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在各國(guó)的法規(guī)注冊(cè)過(guò)程中，都是很重要的醫(yī)療器械注冊(cè)資料。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施是目前很多企業(yè)的難點(diǎn)工作：

1)中國(guó)SFDA注冊(cè)的三類產(chǎn)品以及很多二類產(chǎn)品注冊(cè)都需要醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;

2)美國(guó)的很多產(chǎn)品根據(jù)美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的法規(guī)指南文件，也需要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)資料作為FDA 510k或者PMA注冊(cè)的必須文檔之一;

3)歐盟的部分產(chǎn)品，包括很多IIb以及III類的產(chǎn)品，都需要臨床試驗(yàn)資料;歐盟的體外診斷產(chǎn)品，根據(jù)IVDD指令的要求。特別是List A和list B 的很多產(chǎn)品，都必須開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

4)很多其他國(guó)家的注冊(cè)，都需要提交臨床試驗(yàn)報(bào)告作為法規(guī)符合判斷產(chǎn)品安全有效性的證據(jù)之一。

北京醫(yī)療器械CRO代辦：如果您有需要?dú)g迎聯(lián)系事事通元北京醫(yī)療器械CRO代辦，事事通元（北京）醫(yī)療科技有限公司是一家在中國(guó)CFDA新法規(guī)環(huán)境下，擁有從事多年醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)的專家團(tuán)隊(duì)組建的公司。公司致力于成為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和代理商最為專業(yè)、綜合一站式的法規(guī)及技術(shù)支持的服務(wù)供應(yīng)商及合作伙伴，包括有針對(duì)性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務(wù)。

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