注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水
注射用水設備系統是由水處理設備、存儲設備、分配泵及管網等組成的。制水系統存在著由原水及制水系統外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統最主要的外部污染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達到飲用水的質量標準。通常我們建議原水采用醫用純化。在標準中以“細菌總數”表示，我國規定的細菌總數限度為100個/ml，這說明符合飲用水標準的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質氣體過濾器，水從污染了的出口倒流等也可導致外部污染。
注射用水設備是無菌制劑生產中應用最為廣泛的一種，GMP中明確規定“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
注射用水設備用于配制注射藥液劑與無菌沖洗劑的溶劑，或用于無菌粉針、輸液、水針等注射劑生產的洗瓶（精洗）、膠塞終洗、純蒸汽發生及醫療臨床水溶性注射粉末溶劑。由于其配制藥物系直接用于肌注或靜滴，專供用針頭注入體內，其質量要求特別高，應具備各類注射劑的同樣一些要求如無菌、無熱原、澄明度，電阻率應>1MΩ/cm，細菌內毒素<0.25EU/ml，微生物指標<50CFU/ml。水質的其余各項標準應符合純水水質化學指標及總有機碳濃度極低（ppb級），此項可用專門的總有機碳分析儀，把探頭插在注射用水的送水或回水管道上，可直接監控，又可同時測定電阻率及溫度值。
注射水除符合純水的要求外，菌落數<50CFU/ml，還需通過熱原試驗合格。按GMP規定，純水和注射水系統必須通過GMP驗證，方可投入使用。如產品需出口，還必須符合美國USP、FDA、cGMP等相應要求。 |
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