FDA驗廠即工廠檢查，FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負責醫療器械企業管理的政府機構，其根據FDA的授權，安排檢查員到各企業進行工廠檢查。驗廠抽查原則
--根據法律規定，對未豁免QSR 820的產品的生產企業，進行例行檢查；（大多數情況）
--II類器械或有510(K)注冊的器械的企業，容易被抽到；
--為國外大公司做OEM的企業；
--產品在美國市場發生質量事故的企業。檢查頻率及費用 美國境內企業：一般每兩年檢查一次；
美國境外企業：不定期檢查；
所有檢查費用由FDA承擔。
第三方機構代為審查
在歐洲和美國本土（不適用于中國及港澳臺企業），FDA也授權第三方機構進行工廠檢查，委托企業需支付相應費用。這種委托第三方的檢查只是個別的，僅適于FDA檢查過并且無問題的企業，FDA對企業的首次工廠檢查不委托任何第三方進行。
美國在FDA官網上，對已經注冊的企業進行抽查審核；公司接到驗廠通知時，不要著急，根據郵件的內容仔細回復，如不知如何回復，也可及時聯系我司，我司將安排專業的老師指導企業回復郵件；我公司依據21CFR Part(QSR)820審核，整改，陪同審核服務。如企業在之前的審核中沒有通過，收到美國FDA發出的警告信，或者被美國FDA拉入紅名單禁止出口，可以與我聯系，張女士 TEL:13661555246 QQ：148406879 |
|
手機站
您當前位置是：商業機會 >> 商務服務 >> 管理咨詢 >> 收到郵件通知被美國FDA抽中驗廠怎么辦？13661555246
聯系信息
