關于第四版臨床評估報告：
歐盟新的法律法規規定：
醫療器械出口企業在申請CE認證時，不管是I類普通產品還是II/III類高風險產品，都必須要提供第四版臨床報告。并且已經拿到CE證書的企業，今年監督審核也需要提供。
該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請或者已經拿到了TUV萊茵、TUV南德、SGS或其他公告機構CE證書的企業，一定要高度關注。
相對于之前的臨床報告，第四版的臨床報告主要變化體系在：
1.臨床報告更新的頻率
2.報告編寫人和評價人的資質
3.評估報告需要有明確的可測量目標
4.確定技術發展水平
5.數據的科學性和有效性
6.比對器械
7.比對器械的數據獲得
8.什么時候需要臨床試驗
9.售后監督和售后臨床跟蹤
10.風險—收益。
第四版臨床報告編訂周期：
通常IIa類產品的編訂周期是一個半月左右，IIb類的是2個月，具體周期根據企業的配合度有關。
我公司將基于目前申請企業的現狀，依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求，編制能夠符合發證機構發證公司的全英文臨床評估報告。
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以協助您：
1、協助建立臨床評價程序；
2、建立臨床評價方案；
3、尋找等同產品，進行等同分析；
4、搜索文獻及其他臨床數據；
5、臨床數據分析；
6、完成臨床評價報告；
7、全英文臨床評估報告；
8、認證機構審核通過。
歡迎隨時聯系 張小姐 Tel:13661555246 QQ:148406879 |
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