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醫療器械臨床評價報告依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4相關要求編制 醫療器械臨床評價報告依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4相關要求編制_上海沙格企業管理咨詢有限公司_醫療器械臨床評價報告依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4相關要求編制

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公 司: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
發布時間:2019年11月20日
有 效 期:2020年05月21日
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張清清 女士 (銷售代表)
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公 司:上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詳細說明

    關于第四版臨床評估報告:
歐盟新的法律法規規定:
醫療器械出口企業在申請CE認證時,不管是I類普通產品還是II/III類高風險產品,都必須要提供第四版臨床報告。并且已經拿到CE證書的企業,今年監督審核也需要提供。
該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令,所以,將要申請或者已經拿到了TUV萊茵、TUV南德、SGS或其他公告機構CE證書的企業,一定要高度關注。

詳細咨詢 1366-1555-246 021-6859-7206 QQ 148406/8798

相對于之前的臨床報告,第四版的臨床報告主要變化體系在:
1.臨床報告更新的頻率
2.報告編寫人和評價人的資質
3.評估報告需要有明確的可測量目標
4.確定技術發展水平
5.數據的科學性和有效性
6.比對器械
7.比對器械的數據獲得
8.什么時候需要臨床試驗
9.售后監督和售后臨床跟蹤
10.風險—收益。

第四版臨床報告編訂周期:
通常IIa類產品的編訂周期是一個半月左右,IIb類的是2個月,具體周期根據企業的配合度有關。
我司將基于目前申請企業的現狀,依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求,編制能夠符合發證機構發證公司的全英文臨床評估報告。
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以協助您:
1、協助建立臨床評價程序;
2、建立臨床評價方案;
3、尋找等同產品,進行等同分析;
4、搜索文獻及其他臨床數據;
5、臨床數據分析;
6、完成臨床評價報告;
7、全英文臨床評估報告;
8、認證機構審核通過。

我司將基于目前申請企業的現狀,依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求,編制能夠符合發證機構發證公司的全英文臨床評估報告。


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