安徽獸藥GMP車間潔凈室檢測
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一 什么是獸藥GMP
獸藥GMP是《獸藥生產質量管理規范》的簡稱,是獸藥生產的優良標準,實在獸藥生產全過程中,用科學合理,規范化的條件和方法來保護生產優良獸藥的整套科學管理的體系。
二 獸藥分類
(1)*終滅菌獸藥
10000級背景下的局部100級:大容量靜脈注射劑(≥50毫升)的灌封。
10000級:注射劑的稀配、濾過;
大容量非靜脈注射劑和小容量注射劑的灌封;
直接接觸獸藥的包裝材料*終處理后的暴露環境。
100000級:注射劑濃配或采用密閉系統的稀配;
直接接觸獸藥的包裝材料的*后一次精洗。
(2)非*終滅菌獸藥
10000級背景下局部100級:灌裝前不需除菌濾過的藥液配制;
注射劑的灌封、分裝和壓塞;
直接接觸獸藥的包裝材料*終處理后的暴露環境。
10000級:灌裝前需除菌濾過的藥液配制。
100000級:軋蓋,直接接觸獸藥的包裝材料精洗的*低要求。
(3)其它無菌獸藥
三 檢測項目
懸浮粒子數、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、換氣次數、風量和風速、靜壓差、照度、噪聲級、高效過濾器檢漏、自凈時間、污染泄露等等。
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