湖北無菌醫療器械潔凈室潔凈度級別檢測
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一什么叫無菌醫療器械
無菌醫療器械指：產品最終以無菌狀態進行提供的。有使用無菌加工技術進行制造的產品，也有經過環氧乙烷滅菌、輻照滅菌等得到的最終無菌的產品 （一般廠家常用EO環氧乙烷滅菌，γ射線GAMMA輻照滅菌，醫療結構的醫院等常用STEAM高溫蒸汽滅菌，小型EO滅菌器，PLASMA等離子滅菌，甲醛滅菌等等 如 紗布，手術衣，洞巾，醫用導管，人工關節，探針 高頻手術電刀筆，球囊支架等（基本植入的都是無菌的）。
二 檢測項目
懸浮粒子數、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、換氣次數、風量和風速、靜壓差、照度、噪聲級、高效過濾器檢漏、自凈時間、污染泄露等等。
三 檢測依據
《無菌醫療器具生產管理規范》 YY 0033-2000
《潔凈室施工及驗收標準》 GB 50591-2010
《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》 GB/T 16292-2010
《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》 GB/T 16293-2010
《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》 GB/T 16294-2010
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