湖北無菌醫(yī)療器械潔凈室潔凈度級別檢測
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一什么叫無菌醫(yī)療器械
無菌醫(yī)療器械指：產(chǎn)品最終以無菌狀態(tài)進行提供的。有使用無菌加工技術進行制造的產(chǎn)品，也有經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌等得到的最終無菌的產(chǎn)品 （一般廠家常用EO環(huán)氧乙烷滅菌，γ射線GAMMA輻照滅菌，醫(yī)療結構的醫(yī)院等常用STEAM高溫蒸汽滅菌，小型EO滅菌器，PLASMA等離子滅菌，甲醛滅菌等等 如 紗布，手術衣，洞巾，醫(yī)用導管，人工關節(jié)，探針 高頻手術電刀筆，球囊支架等（基本植入的都是無菌的）。
二 檢測項目
懸浮粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、風量和風速、靜壓差、照度、噪聲級、高效過濾器檢漏、自凈時間、污染泄露等等。
三 檢測依據(jù)
《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 YY 0033-2000
《潔凈室施工及驗收標準》 GB 50591-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》 GB/T 16292-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》 GB/T 16293-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》 GB/T 16294-2010
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