惠州惠陽無菌室設計|惠州惠陽無菌室裝修|惠州惠陽無菌室裝修公司
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10000級 ≥0.5 ≤350,000 ≤３ ≤100
≥5 ≤2,000
100000級 ≥0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500
≥5 ≤20,000
大于100000 (相當于300000級) ≥0.5 ≤10000000
≥5 ≤61800
注1：大于100000級的參數是參考美國聯邦標準潔凈室和潔凈區(qū)內空氣浮游粒子潔凈等級；
注2：空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據，測試方法應符合國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》中有關規(guī)定；
注3：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內大于等于5μm塵粒的計數，應進行多次采樣，當其多次出現時，方可認為該測試數值是可靠的。
第2．2．2條 藥品生產有關工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關規(guī)定確定。
第2．2．3條 潔凈室內的溫度和濕度應符合下列規(guī)定：
一、 生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜�？諝鉂崈舳�100級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。
二、 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
第2．2．4條 潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的*大值：
一、 非單向流潔凈室總送風量的10～30%，單向流潔凈室總送風量的2～4%；
二、 補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；
三、 保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。
第2．2．5條 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于10Pa。
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