FDA認(rèn)可代理機構(gòu),專業(yè)辦理美國FDA相關(guān)業(yè)務(wù)
1.FDA Registration FDA注冊/認(rèn)證
2.罐頭食品/低酸制品FDA工廠FCE注冊及產(chǎn)品加工過程申報SID
3.FDA標(biāo)簽審核
4.FDA510(K) / PMN 市場預(yù)投放通告申請
5.FDA美國代理人US Agent
6.FDA Field Inspection FDA驗廠支持
FDA Registration FDA注冊/認(rèn)證
如果貴司未注冊過FDA：
SUNGO將按照FDA當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)完成FDA注冊/認(rèn)證，包含公司注冊(Establishment, Owner/Operator)，產(chǎn)品注冊(MDL-Medical Device Listing)，指定官方代表(OC-Official Correspondent)和美國代理人(US Agent)；并獲得注冊號碼，用于美國海關(guān)通關(guān)和合法上市醫(yī)療器械產(chǎn)品；
FDA首次注冊后，SUNGO將作為FDA注冊的美國代理人負(fù)責(zé)該FDA注冊的日常維持，更新，年度認(rèn)證，并確保注冊在服務(wù)期限內(nèi)有效；同時，SUNGO隨時為客人提供與FDA注冊和上市后監(jiān)管等相關(guān)的事務(wù)的處理并提供專業(yè)建議；也可代表客人回答國外買家針對FDA注冊，美國通關(guān)，上市和FDA法規(guī)等相關(guān)的各種疑問。確保客人合法，安全和長期在美國通關(guān)和上市注冊的醫(yī)療器械；
FDA510(K) / PMN 市場預(yù)投放通告申請
SUNGO提供510(K)申請的撰寫和技術(shù)支持服務(wù)；SUNGO成功受理過全球過百件510K申請項目并不斷為中國客人申請史上第一個被FDA批準(zhǔn)的中國廠商器械。
按照FDA要求，大部分的二類產(chǎn)品，少部分的一類和三類產(chǎn)品，進(jìn)行FDA醫(yī)療器械注冊前，需要先遞交FDA510(K)論證報告給FDA，來論證產(chǎn)品本身的安全性和有效性。FDA510(K)本身不是注冊，是進(jìn)行產(chǎn)品注冊的前提條件；
FDA510(K)涉及到眾多的FDA行政性要求，安全，有效性論證等要求，申請時需要適用的測試標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA法規(guī)和導(dǎo)則眾多，通常很難由制造商和個人單獨完成，SUNGO基于我們對各類產(chǎn)品510K的成功受理經(jīng)驗和法規(guī)經(jīng)驗，有能力為客人510(K)申請?zhí)峁┳珜懠跋嚓P(guān)技術(shù)支持服務(wù)；確保：
- 遞交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性審核)
- 遞交的510(K)文件的安全和有效性論證的符合性(即510(K)技術(shù)審核)并盡量避免和減少FDA的審核提問
- 遞交的510(K)文件的所有產(chǎn)品信息，測試報告等基本符合FDA認(rèn)可的法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則要求，不會有重大疏漏和錯誤；
- 只有SUNGO在審核,整理和確保所有收到的文件和信息符合FDA的法規(guī)要求后，SUNGO才會正式遞交FDA審核，并確保順利獲批；
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