FDA認可代理機構,專業(yè)辦理美國FDA相關業(yè)務
1.FDA Registration FDA注冊/認證
2.罐頭食品/低酸制品FDA工廠FCE注冊及產品加工過程申報SID
3.FDA標簽審核
4.FDA510(K) / PMN 市場預投放通告申請
5.FDA美國代理人US Agent
6.FDA Field Inspection FDA驗廠支持
FDA Registration FDA注冊/認證
如果貴司未注冊過FDA：
SUNGO將按照FDA當前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)完成FDA注冊/認證，包含公司注冊(Establishment, Owner/Operator)，產品注冊(MDL-Medical Device Listing)，指定官方代表(OC-Official Correspondent)和美國代理人(US Agent)；并獲得注冊號碼，用于美國海關通關和合法上市醫(yī)療器械產品；
FDA首次注冊后，SUNGO將作為FDA注冊的美國代理人負責該FDA注冊的日常維持，更新，年度認證，并確保注冊在服務期限內有效；同時，SUNGO隨時為客人提供與FDA注冊和上市后監(jiān)管等相關的事務的處理并提供專業(yè)建議；也可代表客人回答國外買家針對FDA注冊，美國通關，上市和FDA法規(guī)等相關的各種疑問。確保客人合法，安全和長期在美國通關和上市注冊的醫(yī)療器械；
FDA510(K) / PMN 市場預投放通告申請
SUNGO提供510(K)申請的撰寫和技術支持服務；SUNGO成功受理過全球過百件510K申請項目并不斷為中國客人申請史上第一個被FDA批準的中國廠商器械。
按照FDA要求，大部分的二類產品，少部分的一類和三類產品，進行FDA醫(yī)療器械注冊前，需要先遞交FDA510(K)論證報告給FDA，來論證產品本身的安全性和有效性。FDA510(K)本身不是注冊，是進行產品注冊的前提條件；
FDA510(K)涉及到眾多的FDA行政性要求，安全，有效性論證等要求，申請時需要適用的測試標準，F(xiàn)DA法規(guī)和導則眾多，通常很難由制造商和個人單獨完成，SUNGO基于我們對各類產品510K的成功受理經(jīng)驗和法規(guī)經(jīng)驗，有能力為客人510(K)申請?zhí)峁┳珜懠跋嚓P技術支持服務；確保：
- 遞交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性審核)
- 遞交的510(K)文件的安全和有效性論證的符合性(即510(K)技術審核)并盡量避免和減少FDA的審核提問
- 遞交的510(K)文件的所有產品信息，測試報告等基本符合FDA認可的法規(guī)，標準和導則要求，不會有重大疏漏和錯誤；
- 只有SUNGO在審核,整理和確保所有收到的文件和信息符合FDA的法規(guī)要求后，SUNGO才會正式遞交FDA審核，并確保順利獲批；
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