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我們公司主要服務項目
1.質檢報告 2.SONCAP認證 3.PVOC認證 4.SASO認證
5.CE認證 6.FDA認證 7.坦桑尼亞PVOC認證 8.REACH檢測
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醫療器械的工廠和產品注冊
FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治療、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構,但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械,在此定義下,不僅醫院內各種儀器與工具,即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、激光設備與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
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