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重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目
1.質(zhì)檢報(bào)告 2.SONCAP認(rèn)證 3.PVOC認(rèn)證 4.SASO認(rèn)證
5.CE認(rèn)證 6.FDA認(rèn)證 7.坦桑尼亞PVOC認(rèn)證 8.REACH檢測(cè)
9.FCC認(rèn)證 10.3C認(rèn)證 11.機(jī)械設(shè)備SONCAP認(rèn)證
12.衣服鞋子SONCAP認(rèn)證 13.電子電器SONCAP認(rèn)證
FDA按照風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度的不同，將醫(yī)療器械分成三類。風(fēng)險(xiǎn)高的為三類醫(yī)療器械，比如人工心臟瓣膜、植入式輸液泵等。這類醫(yī)療器械一般需要向FDA遞交入市前批準(zhǔn)申請(qǐng)，并得到FDA的批準(zhǔn)，才可以在美國(guó)合法上市。為了得到FDA的批準(zhǔn)，這些醫(yī)療器械生產(chǎn)商必須提供足夠的、有效的科學(xué)證據(jù)，來(lái)證明這些醫(yī)療器械在預(yù)期用途的范圍內(nèi)是安全的和有效的。只有這類器械通過FDA審核后，可以認(rèn)為是“FDA批準(zhǔn)”。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為中等的一般是二類醫(yī)療器械，比如無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)、透析設(shè)備和多種導(dǎo)管等。這類醫(yī)療器械在美國(guó)上市前，需要向FDA提交申請(qǐng)，以證明此醫(yī)療器械與已經(jīng)在美國(guó)合法上市的對(duì)比器械是實(shí)質(zhì)等同的，這就是我們常說的510(k)申請(qǐng)。FDA經(jīng)過審核沒有問題，為這類醫(yī)療器械發(fā)放的是實(shí)質(zhì)等同信函，而不是批準(zhǔn)函。所以，針對(duì)這類醫(yī)療器械，F(xiàn)DA使用的是“許可clear”一詞，而不是“批準(zhǔn) approve”一詞
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