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我們還可以看到很多公司在醫療器械產品的標簽上添加工廠注冊號，510(k)編號和FDA的Logo。這么做可能是出于宣傳的考慮，也有可能是出于“習慣”。因為中國的法規要求將產品的注冊證編號寫在標簽上，歐盟的要求則是在產品標簽上加貼CE標志。但是您知道這些行為都是違反美國醫療器械法規要求的么？
聯邦法規第21卷（21 CFR）的第807部分
第807.39條規定，任何給人進行了工廠注冊或拿到了注冊號就是FDA官方批準的印象的表述都是誤導，構成了錯誤的標識。
第807.97條規定，任何給人醫療器械符合上市前通知法規就是得到了FDA官方批準的印象的表述都是誤導，構成了錯誤的標識。
此外，濫用FDA Logo可能違反聯邦法律。FDA Logo代表的是FDA這個政府部門，僅供其官方使用，不能用于表示FDA贊同任何私人組織、產品或服務。
由此法規可知，在美國，將醫療器械廠商或一二類器械宣傳為FDA批準，或者將工廠注冊號、510(k)號碼標識在說明書、標簽等材料上的行為被認為是誤導，是不合法的。廠商在編輯相關材料時要注意，以免因錯誤的標識問題影響在美國的合法銷售。
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