專業辦理警告信應對&RED LIST REMOVAL ，FDA開具的483（書面不符合
警告信應對&RED LIST REMOVAL
FDA進行QSR820審核時，有可能會對企業開具483（書面不符合）；當情況更嚴重的時候，會出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要進行積極應對，否則會導致所有出口到美國的貨物被海關自動扣留。
FDA QSR820驗廠輔導及整改
FDA對于所有注冊的企業會進行質量管理體系的抽查，抽查的依據是21 CFR 820，又稱為QSR820。國內很多企業在企業注冊時未建立QSR820的體系，因此接到FDA審核通知后，需要專業機構提供支持。
FDA對美國以外國家的抽查從2008年的216家逐漸增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中國是美國海外抽查的重中之重！美國FDA在中國設立了唯一的海外辦事處，專門負責FDA工廠檢查，審核通知從之前的提前2個月變為提前5個工作日通知。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導致你失去美國市場。
我們的解決方案：
專業辦理 FDA注冊，FDA驗廠輔導、醫療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導 、培訓、翻譯，FDA警告信處理，FDA黑名單移除
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