我公司專業辦理CE技術文件的整改，CE技術文件的編訂，風險管理報告的編寫，依據MEDDEV2.7.1Rev4編寫的臨床評估報告， 歐盟代表服務，歐盟自由銷售證書 ，美國FDA注冊，FDA驗廠輔導 等等 歡迎隨時QQ 2594176038 電話 15001902415
自由銷售證明書(Certificate ofFree Sale,簡稱CFS)
專業辦理醫療產品歐盟自由銷售證書，體外診斷產品歐盟注冊以及歐盟自由銷售證書
歐盟授權代表
歐盟法規規定，歐盟境外制造商/貿易商需要指定位于歐盟境內的授權代表負責聯絡歐盟的醫療器械主管當局和客戶的投訴抱怨。
我公司可以提供專業的歐代服務，在與歐盟官方溝通方面有豐富的經驗。
1. 代表歐盟非制造商與歐盟主管當局打交道
2. 歐盟代表保存*新的，貼上CE標志產品的技術文件，確保隨時及時的提供給歐盟主管當局審查。
3. 根據非歐盟制造商建立的警戒系統程序，歐盟授權代表協助其進行產品事故報告，召回等
4. 能為客戶在歐盟境內銷售產品時出現任何問題給予及時的信息溝通與協助解決。
MHRA醫療器械注冊
I類的醫療器械出口到歐洲歐盟需要在成員國的主管當局進行注冊
我公司可以作為專業歐盟授權代表，被英國MHRA批準可以代表企業向其申請注冊證。注冊企業信息可在線在MHRA官方網站查詢
CFS 自由銷售證
在國際貿易中，很多國家和地區需要制造商企業提供自由銷售證。
自由銷售證可以是制造商企業所在國的主管當局（例如中國國家藥監局）簽發的，也可以是第三國主管當局（例如英國藥監局）簽發的。
我公司可以為中國制造商企業申請CFS證書，不論是I類還是更高風險（需要取得CE證書）的產品。
歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業醫療產品可以在特定區域自由銷售的文件，簡稱為CFS。
MHRA頒發的自由銷售證書，能證明企業生產的產品滿足歐盟的法規要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業出具CFS，只需CE證書，即可完成清關。歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內瑞拉等國家會要求企業出示CFS證書。
目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內的公司頒發，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國的企業要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權代表來完成。
中國企業申請歐盟自由銷售 |
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