我公司專業(yè)辦理CE技術文件的整改，CE技術文件的編訂，風險管理報告的編寫，依據(jù)MEDDEV2.7.1Rev4編寫的臨床評估報告， 歐盟代表服務，歐盟自由銷售證書 ，美國FDA注冊，F(xiàn)DA驗廠輔導 等等 歡迎隨時QQ 2594176038 電話 15001902415
自由銷售證明書(Certificate ofFree Sale,簡稱CFS)
專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品歐盟自由銷售證書，體外診斷產(chǎn)品歐盟注冊以及歐盟自由銷售證書
歐盟授權代表
歐盟法規(guī)規(guī)定，歐盟境外制造商/貿(mào)易商需要指定位于歐盟境內(nèi)的授權代表負責聯(lián)絡歐盟的醫(yī)療器械主管當局和客戶的投訴抱怨。
我公司可以提供專業(yè)的歐代服務，在與歐盟官方溝通方面有豐富的經(jīng)驗。
1. 代表歐盟非制造商與歐盟主管當局打交道
2. 歐盟代表保存*新的，貼上CE標志產(chǎn)品的技術文件，確保隨時及時的提供給歐盟主管當局審查。
3. 根據(jù)非歐盟制造商建立的警戒系統(tǒng)程序，歐盟授權代表協(xié)助其進行產(chǎn)品事故報告，召回等
4. 能為客戶在歐盟境內(nèi)銷售產(chǎn)品時出現(xiàn)任何問題給予及時的信息溝通與協(xié)助解決。
MHRA醫(yī)療器械注冊
I類的醫(yī)療器械出口到歐洲歐盟需要在成員國的主管當局進行注冊
我公司可以作為專業(yè)歐盟授權代表，被英國MHRA批準可以代表企業(yè)向其申請注冊證。注冊企業(yè)信息可在線在MHRA官方網(wǎng)站查詢
CFS 自由銷售證
在國際貿(mào)易中，很多國家和地區(qū)需要制造商企業(yè)提供自由銷售證。
自由銷售證可以是制造商企業(yè)所在國的主管當局（例如中國國家藥監(jiān)局）簽發(fā)的，也可以是第三國主管當局（例如英國藥監(jiān)局）簽發(fā)的。
我公司可以為中國制造商企業(yè)申請CFS證書，不論是I類還是更高風險（需要取得CE證書）的產(chǎn)品。
歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。
MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關。歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國家會要求企業(yè)出示CFS證書。
目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國的企業(yè)要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權代表來完成。
中國企業(yè)申請歐盟自由銷售 |
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