專業(yè)辦理 FDA注冊，F(xiàn)DA驗廠輔導(dǎo)、醫(yī)療器械FDA QSR820驗廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗廠輔導(dǎo)及食品FDA驗廠輔導(dǎo) 、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA黑名單移除
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OTC產(chǎn)品FDA驗廠服務(wù)內(nèi)容：
法規(guī)背景：
按照美國FDA法規(guī)規(guī)定，對于已經(jīng)在FDA進行注冊的企業(yè)進行抽查。工廠檢查的依據(jù)是21 CFR 藥品法規(guī)章節(jié)，同時參照FDA對于藥品企業(yè)的質(zhì)量體系指南以及檢查導(dǎo)則的要求。
FDA檢查標準
按照FDA OTC的法規(guī)cGMP進行審核。
輔導(dǎo)步驟
方法/步驟
1. 初步調(diào)研，了解企業(yè)現(xiàn)狀，特別是企業(yè)最關(guān)注的問題和薄弱環(huán)節(jié)。
2. 詳細診斷，詳細審查現(xiàn)有文件與現(xiàn)場，提出可操作的整改意見。
3. 培訓(xùn)，cGMP的理解和實施, 其他與產(chǎn)品和過程相關(guān)的標準培訓(xùn)。
4. 一期整改，方針、目標、機構(gòu)、職責、全套流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程序的執(zhí)行與記錄整理。
6. 內(nèi)審與管審，參與進行內(nèi)部審核和管理評審。
7. 三期整改，落實內(nèi)審和管審發(fā)現(xiàn)的問題。
8. 模擬審查，模擬FDA驗廠。
9. 四期整改，糾正模擬驗廠不合格項，迎接用戶或FDA驗廠。
10. 陪同驗廠，陪同F(xiàn)DA檢查官進行驗廠。 |
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