專業(yè)辦理 FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo) 、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA黑名單移除
請(qǐng)聯(lián)系 15001902415 QQ 2594176038
FDA驗(yàn)廠，按照注冊(cè)產(chǎn)品的類型，一般分為醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠，食品FDA驗(yàn)廠，OTC非處方藥FDA驗(yàn)廠。
以下一一說(shuō)明：
醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠（QSR820驗(yàn)廠）服務(wù)內(nèi)容：
QSR820，又稱21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的 FDA驗(yàn)廠。
步驟：
1)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與QSR 820標(biāo)準(zhǔn)要求差距的評(píng)估
2)咨詢過(guò)程的整體規(guī)劃，包裝現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改
3)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行QSR 820的通用培訓(xùn)
4)對(duì)關(guān)鍵人員進(jìn)行QSR 820的專題培訓(xùn)
5)基于前期幾個(gè)階段的內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整
6)對(duì)于修訂后的文件系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)施和應(yīng)用
7)體系有效性的檢查，在FDA來(lái)審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核
8)陪同F(xiàn)DA審廠
9)協(xié)助企業(yè)對(duì)FDA審廠提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改直至FDA關(guān)閉不符合項(xiàng)
食品FDA驗(yàn)廠的服務(wù)內(nèi)容：
法規(guī)背景
按照美國(guó)FDA法規(guī)規(guī)定，對(duì)于已經(jīng)在FDA進(jìn)行注冊(cè)的企業(yè)進(jìn)行抽查。工廠檢查的依據(jù)是：
美國(guó)食品、藥品及化妝品法規(guī)
美國(guó) GMP110法規(guī) 21CFR Part110
美國(guó)FDA 食品保護(hù)計(jì)劃的要求
HACCP & SSOP
步驟：
1.現(xiàn)有質(zhì)量管理體系差距評(píng)估，與FDA法規(guī)做比對(duì)；
2.整體設(shè)計(jì)，了解現(xiàn)有生產(chǎn)流程，公司結(jié)構(gòu)，檢測(cè)等等；
3.通用培訓(xùn)，對(duì)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人員進(jìn)行FDA食品通用法規(guī)培訓(xùn)；
4.美國(guó)食品法規(guī)專題培訓(xùn)，對(duì)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行FDA食品法規(guī)專題培訓(xùn)；
5.收集公司現(xiàn)有文件，進(jìn)行系統(tǒng)修整
6.文件系統(tǒng)推行
7.對(duì)體系的有效性進(jìn)行檢查
8.維持體系 |
 |
|
手機(jī)站
您當(dāng)前位置是：商業(yè)機(jī)會(huì) >> 商務(wù)服務(wù) >> 認(rèn)證服務(wù) >> FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠咨詢，F(xiàn)DA驗(yàn)廠審核
聯(lián)系信息