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美國(guó)市場(chǎng)要求：FDA注冊(cè)認(rèn)證醫(yī)療器械法規(guī)—FDA注冊(cè)
• I類(lèi)(CLASS I)產(chǎn)品，絕大部分只需進(jìn)行登記(LISTING)和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其中不少產(chǎn)品連GMP也豁免， 極個(gè)別產(chǎn)品則需向FDA遞交“上市前通知” ，即510（K）。
• II 類(lèi)(CLASS II)產(chǎn)品，在進(jìn)行設(shè)施登記和器械注冊(cè)后，還需實(shí)施GMP和遞交“上市前通知” 即510(K) 申請(qǐng)。個(gè)別產(chǎn)品510（K）豁免。
每年更新FDA 要求：
• 1) 注冊(cè)和登記每年要更新一次（更新時(shí)間是：10月1號(hào)到12月31號(hào)
• 2) 要隨時(shí)通知FDA注冊(cè)和登記內(nèi)容的變化。
– II 類(lèi)產(chǎn)品，在進(jìn)行設(shè)施登記和器械注冊(cè)后，還需遞交“上市前通知” 即510(K)申請(qǐng)。只有個(gè)別產(chǎn)品510(K) 豁免。
專(zhuān)業(yè)辦理 FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)、醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo) 、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA黑名單移除
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