專業辦理ISO13845:2016、ISO9001:2015和ISO14001:2015認證和咨詢輔導
ISO13845:2016、ISO9001:2015和ISO14001:2015認證和咨詢輔導
ISO9001/ISO13485
• 質量管理體系；
• ISO9001是適用于所有行業的標準，包括醫療器械行業；
• ISO13485是適用于醫療器械行業的專用標準。
ISO13485醫療器械質量管理體系，是基于ISO9001國際質量管理體系要求增加了對醫療器械行業的特定要求建立的國際標準，它對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用，也是醫療器械產品出口國外時，國外客戶對企業產品有信心的有力依據。
ISO13485:2016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發布，之前使用的是ISO13485:2003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。
ISO 9001:2015和ISO 14001:2015標準（簡稱新版標準）已于2015 年9 月發布，之前使用的是ISO9001:2008和ISO 14001：2004版本（簡稱舊版標準），ISO9001和ISO14001新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:2008和ISO 14001：2004舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。
我公司專業辦理：
1. 歐盟CE認證、美國FDA注冊，FDA510k
2. ISO9001:2015體系認證與版本升級輔導、ISO13485:2016體系認證與版本升級輔導
3. 歐盟授權代表（EC-REP:representative in the EU）、英國MHRA醫療器械注冊
4. 英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導， MSDS編制服務
5. FDA QSR820驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL
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