歐盟授權代表
歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。
歐盟授權代表的職責包括：
1/ 作為制造商指定的授權代表，負責與歐盟范圍內各個國家的醫療器械監管機構聯系，處理醫療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技術文件，當監管機構提出問題時，進行聯絡制造商、回復和溝通；
3/ 受制造商的委托，在歐盟進行醫療器械產品注冊；
4/ 受制造商的委托，申請歐盟頒發的自由銷售證書。
MHRA是英國藥監局的簡稱，全稱為Medicines and health care products regulatory agency. MHRA為英國衛生部下屬的執行政府機構，保證藥物和醫療器械的安全和有效。
MHRA注冊一個法律的要求，制造商（或其授權的代表或其他人）將醫療器械或體外診斷醫療設備投放到歐盟市場，需要通過歐盟代表進行注冊，獲得注冊號并輸入歐盟醫療器械數據庫
如果你在英國注冊，MHRA承認你的注冊，分配和通知你相應的注冊號。每個申請者會有一個單一的注冊號，覆蓋由專人負責登記的所有設備。在歐盟境外的制造商的產品要進行MHRA注冊，必須由其歐盟授權代表來完成。
注冊完成后，會在公共網站進行公開發布，該網站信息每周二更新。
*后，按照指令要求，你的器械相關的數據將進入歐洲數據庫（Eudamed），歐洲數據庫是不對公眾開放的。
我公司專業辦理：
1. 歐盟CE認證、美國FDA注冊，FDA510k
2. ISO9001:2015體系認證與版本升級輔導、ISO13485:2016體系認證與版本升級輔導
3. 歐盟授權代表（EC-REP:representative in the EU）、英國MHRA醫療器械注冊
4. 英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導， MSDS編制服務
5. FDA QSR820驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL
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