我公司專業辦理各大公告機構審核的CE技術文件的整改，CE技術文件的編訂，風險管理報告的編寫，依據MEDDEV2.7.1Rev4編寫的臨床評估報告， 歐盟代表服務，歐盟自由銷售證書 ，美國FDA注冊，FDA驗廠輔導 等等 歡迎隨時QQ 2594176038 電話 15001902415
TUV審核不符合項目整改，MEDDEV 2.7/1第4版怎么辦？
醫療產品，體外診斷產品，無論是之前獲得CE證書的企業 還是新申請CE 和ISO認證的企業，公告機構審核時都會遇到The clinical evaluation is done using literature route but it was not implemented against MEDDEV 2.7.1 Rev 4臨床評估是走文獻評估而不是依據MEDDEV2.7.1Rev4
The clinical literature did not identify all the clinical hazards for equivalent devices and be present in the risk analysis.臨床文獻沒有確定所有等效設備的臨床危險性，并且存在于風險分析中.
NC#5,
The unfavourable data are not identified in the literature data evaluation for each paper.在每篇論文的文獻數據評價中沒有發現不利的數據。 |
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