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CE中臨床評估報告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫怎么辦？
CE 技術文檔要求
技術文檔是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關調閱，或客戶需要時出具。各歐盟指令對于"技術文檔"的要求有所差別，在這里僅以中國出口企業最常用的“醫療器械”的要求為例，加以說明。
醫療器械指令93-42-EEC要求“技術文檔”可能包含：企業簡介及歐洲代表名稱、聯系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產品是和其它設備聯合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料），主要內容如下：
1、產品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述
2、產品概述（包括類型和預期用途）
◇ 產品的歷史沿革
◇ 技術性能參數
◇ 產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單
◇ 產品的圖示與樣品
◇ 產品所用原材料及供應商
3、使用該產品的協調標準/或其它標準
4、風險管理方面的分析評估、結論和預防措施
5、生產質量控制◇ 產品資料和控制文檔（包括產品生產工藝流程圖）
◇ 產品的滅菌方法和確認的描述
◇ 滅菌驗證
◇ 產品質量控制措施
◇ 產品穩定性和有效期的描述
6、包裝和標識
◇ 包裝材料說明
◇ 包裝驗證
◇ 標簽
◇ 使用說明書
7、技術評價
◇ 產品檢驗報告及相關文獻
◇ 技術概要及權威觀點
8、潛在風險評價
◇ 產品潛在風險測試報告及相關文獻
◇ 潛在風險的概要及權威觀點
9、臨床評價
◇ 產品臨床測試報告及相關文獻
◇ 臨床使用概述及權威觀點
附1、產品出廠檢測報告
附2、產品型式檢測報告
附3、基本要求檢查表
備注：
◇ 臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明）
◇ 生物相容性測試（A）第一部分要求：細胞毒性、致敏、刺激、皮內反應、全身毒性（急性毒性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入、血液相容性； （B）支持測試：慢性毒性、致癌性、生殖與發育毒素、生物降解。）
◇ 臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）
◇ 包 |
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