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歐盟新版醫療器械CE臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)

歐盟新版醫療器械CE臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4) _上海沙格企業管理咨詢有限公司_歐盟新版醫療器械CE臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)

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公　司：上海沙格企業管理咨詢有限公司

發布時間：2018年03月16日

有效期：2018年09月15日

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我公司專業辦理CE技術文件的整改，CE技術文件的編訂，風險管理報告的編寫，依據MEDDEV2.7.1Rev4編寫的臨床評估報告，歐盟代表服務，歐盟自由銷售證書，美國FDA注冊，FDA驗廠輔導等等歡迎隨時QQ 2594176038 電話 15001902415
2016年6月發布的醫療器械臨床評價指南 MEDDEV 2.7.1 第4版替代了2009年12月發布的第3版。不僅第4版的長度從第3版的46頁增加到了65頁，而且第4版還包含了對臨床數據更詳細更廣泛的要求。

MEDDEV屬于指南文件，因此沒有實施期。在現階段，可能公告機構還是會接受基于第3版的臨床評價報告（CER），但在不久的將來公告機構會希望看到參考第4版的臨床評價報告。因此，盡快開始使用新版本至關重要。這篇文章通過回答以下6個問題來幫助您了解新版的MEDDEV 2.7.1：
[b]1.不變的是什么？變化的是什么？[/b]
一般原則仍然是制造商必須使用臨床數據來證明器械符合相關的基本要求（Essential Requirements）。這些臨床數據仍須基于本器械的（上市前）研究數據、其他同類器械的研究數據以及來自上市后監督（PMS）活動和警戒活動的數據。仍需對臨床數據進行收集、評價和分析，但是，臨床評價應該詳盡到什么程度、什么評價方法是可接受的以及應該何時進行臨床評價，這些內容幾乎是全新的。

[b]2.何時進行臨床評價？[/b]
臨床評價貫穿于醫療器械的整個生命周期，包括器械的設計階段。臨床評價是一個持續不斷的過程，應當有相應的文件記錄。對于臨床評價報告（CER）的更新頻率，制造商應給出合理解釋，更新頻率應根據風險、科學發展、設計變更等相關因素來確定。若通過上市后監督（PMS）收集到可能改變臨床評價的相關數據，應對臨床評價報告進行修訂。對于創新或高風險器械，其臨床評價報告應每年更新一次。對于其它器械，其臨床評價報告應至少每2到5年更新一次。制造商必須對更新頻率做出合理解釋。

[b]3.如何進行臨床評價？[/b]
臨床評價的不同階段涉及范圍和計劃的定義、數據識別和每個數據集的評價、數據分析、和臨床評價報告的定稿。對于大多數制造商來說，臨床評價并不陌生，不過新版MEDDEV 2.7.1對這些階段進行了詳細的描述。新版指南也詳述了進行臨床評價的人員資質要求。另外，對于評價的范圍，新版MEDDEV 2.7.1提供了更詳細的要求。同時新版指南也詳述了在哪里進行文獻檢索、如何進行文獻檢索、以及如何記錄這些文獻的收集、評價和分析過程。

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